最新の低温エンドキシン不活化方法とは？？
現状のエンドシキン測定の際のリスク課題についても解説！
※オンライン会議アプリzoomを使ったWEBセミナーです。ご自宅や職場のノートPCで受講できます。
1.滅菌、無菌製品のバイオバーデン(汚染菌)の管理要求
・滅菌と無菌性の保証の基礎
・滅菌定義、無菌性保証水準SAL10-6と滅菌バリデーションの必要性
・無菌性保証のためのバイオバーデン管理の必要性
(日本薬局方、滅菌バリデーション基準)
2.バイオバーデン測定と微生物試験のバリデーション
・バイオバーデンとは
・微生物試験のバリデーション(培地性能試験、回収率試験等)
・微生物の殺菌法に対する抵抗性D値
・バイオバーデン管理に関する査察、審査(アラートレベル、アクションレベル管理)
3. エンドキシンとその対策
・エンドトキシンとは
・滅菌だけでなく菌の死骸の毒性パイロジェン(エンドキシン)の対策の重要性
・一般的なエンドキシンの不活化技術
・放射線照射滅菌でエンドキシン不活化は可能か?
・エンドシキン対策としてのバイオバーデンの管理の重要性
4.革新的、低温エンドキシン不活化装置の概要
・最新の不活化技術の概要と効果
・長所と短所
5.エンドトキン測定時の課題、リスク
・製品からの洗い出しに回収率の課題(製品への吸着等)
・エンドシキンフリー製品の留意点
6. その他
・エンドシキン不活化の関するヒューマンサイエンス研究他
・エンドトキンフリーと称する製品類について